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2022-09-152020-09-082021-12-282021-04-06適用標準：
YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術要求》中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1
Q/0212 ZRB003-2011醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率
ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683
口罩細菌過濾效率測試儀主要參數：
1、A路采樣流量：參數范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路采樣流量：參數范圍，28.3L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
2、噴霧流量：參數范圍，(8～10)L/min；分辨率，0.1L/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±5.0%；
3、蠕動泵流量：參數范圍，(0.006～3.0)mL/min；分辨率，0.001ml/min；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
4、A路流量計前壓力：參數范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
B路流量計前壓力：參數范圍，(-20～0)kPa；分辨率，0.01kPa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
5、噴霧流量計前壓力：參數范圍，(0～300)kPa；分辨率，0.1kPa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.5%；
6、氣霧室負壓：參數范圍，(-90～-120)Pa；分辨率，0.1Pa；zui大允許誤差：優(yōu)于±2.0%；
7、數據存儲能力：＞100000組；
8、高效空氣過濾器特性：對0.3um以上粒子的過濾效率≥99.99%；
9、氣溶膠發(fā)生器質量中值直徑：平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm，幾何標準差≤1.5。
技術特點：
1.負壓實驗系統(tǒng)，保障操作人員安全；
2.負壓柜內置蠕動泵，A、B兩路六級安德森(Andersen)；
3.蠕動泵流量大小可設定；
4.微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設定，霧化效果好；
5.嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；
6.10.4寸工業(yè)級高亮度彩色觸摸顯示屏；
7.USB接口，支持U盤數據轉存；
8.柜體內置高亮度照明燈；
9.柜體內層不銹鋼整體加工成型，外層噴塑冷軋板，內外層之間保溫、阻燃；
10.可拆卸式支架，支架高度可調，支撐、移動兩用腳輪。
本文采用BFE系統(tǒng)對企業(yè)的醫(yī)用外科口罩細菌過濾效率進行了檢測，2017年6～12月共檢測了13家企業(yè)的產品，8家企業(yè)樣品合格，合格率62%，其中7家企業(yè)樣品細菌過濾效率達到99%，4家企業(yè)樣品低于80%，其中1家企業(yè)低于30%，1家企業(yè)處于標準要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測了6家的企業(yè)產品，有5家的產品符合標準中的要求，合格率為83%，僅1家企業(yè)樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結果比較，合格率呈上升趨勢。檢測過程中發(fā)現不合格產品的濾料均很差，阻力性能很差，結果提示企業(yè)生產醫(yī)用外科口罩選擇合適的濾料是生產合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過濾效率還要考慮濾料的阻力性能。
隨著市場監(jiān)督力度的加大，各生產企業(yè)對產品質量要求的積極性提高，意識到細菌過濾效率的重要性，產品的質量雖然參差不齊，但是產品的細菌過濾效率不合格率呈下降趨勢。監(jiān)管部門應該對不合格企業(yè)的產品加強監(jiān)督抽檢的頻率，要求企業(yè)選擇高性能的濾材，檢測部門應給予企業(yè)相關的檢測技術培訓與服務，規(guī)范企業(yè)的自身質控的檢測水平與技能。本實驗采用的BFE系統(tǒng)對醫(yī)用外科口罩防護性能的優(yōu)劣進行了統(tǒng)一的評價，篩選了合格的產品，滿足了對醫(yī)用外科口罩防護性能和安全性能的檢測和評價。
方法
菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養(yǎng)物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。
樣品預處理
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個樣品。
口罩過濾效果測試
①按照醫(yī)用外科口罩標準YY0469-2011檢測，將BFE系統(tǒng)檢測儀Henderson管道兩個采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。
②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動泵流量為0.180mL/min，供液時間設置為1min，采樣時間設置為2min，系統(tǒng)清洗時間設置為1min，測試前測一次陽性質控。
③在樣品測試完成后，再測試一次陽性質控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。
④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h。然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽性孔）進行計數，并使用陽性孔轉換表將其轉換為可能的撞擊顆粒數。口罩細菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽性質控平均值；T：樣品計數之和），《醫(yī)用外科口罩技術要求》（YY 0469-2011）規(guī)定細菌過濾效率應大于95%。
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